在医生当中有着很多的创新专利,这些凝聚着临床智慧的创新,变为可生产的产品往往有着一段很长的路要走,近日,一款由医生发明针对腹裂患儿的“救命袋”进入本市《第二类医疗器械有限审批程序》,标志着罕见病、老年和儿童特有或多发疾病等临床急需的医疗器械,有了快速转换为产品的绿色通道,请听报道:

  腹裂,是一种高危的新生儿先天性畸形,患儿出生时因肚子上留有豁口,导致部分肠子外露。虽然发生率不高,但有产科、儿科的医院每年都会有几例。传统治疗方法是用各种各样的医疗袋子,将漏出的肠子套起 然后缝到肚子上,直到新生儿腹部长大、肠道自然回缩复位。但因非专业的袋子容易引发感染,75%的患儿因此死亡。十年前,新华医院儿外科吴晔明教授就设计了一款具有自主知识产权的专业“腹裂保护袋“,不仅能在产科床边 方便使用,还具备抽液检查、注射药物等功能。

  形成我们自己知识产权的专利产品。当年申报了四个国家专利,这是目前临床上最好的产品。大多数医生在没有类似产品的情况下,就地取材,有的甚至用盐水瓶的袋子消毒,只要能够救孩子,什么材料都用。

  这样一个可以称为救命袋的专利产品,在产业转化时却碰了壁。由于腹裂保护袋属于具有中度风险的二类医疗器械,研发投入和临床试验等需要较大前期投入,但病人数量不多,产品利润不高,让很多厂商望而却步。后来,有爱心企业投入资金,生产了300个样品,供吴教授开展临床研究使用,使得新华医院腹裂患儿生存率,提高到了94%,这一结果引起了国内同行的关注,但“救命袋“却始终无法生产推广,上海淞行实业有限公司总经理宋波说,因为它过不了医疗器械审批这一关。

  遇到了困难,医生帮我们收集了很多病例,我们也把病例上报了药监局,但申请好几次都撤了回来,原因很简单就是我们病例比较少,不能满足符合统计学的要求做临床试验。

  直到今年,上海落实国家深化审评审批制度改革政策,实施《第二类医疗器械优先审批程序》, 将针对罕见病、老年和儿童特有或多发疾病、且目前尚无其他有效诊断或治疗手段的临床急需医疗器械,纳入优先审批通道,市食药监局医疗器械注册处处长林峰说,救命袋是本市第一例进入医疗器械优先审批通道的产品。

  鼓励创新尽快的用于临床,也就是我们的审批理念更多的关注到临床需求,特别强调了对一些临床急需的没有替代的、罕见病的这些产品采取可以简化豁免,采取拓展临床试验的方式开展临床评价。

  救命袋终于从临床创意,转化为现实应用的产品。吴晔明教授希望,今后随着救命袋的批量生产,未来有更多的医院能够应用这款产品,拯救更多孩子的生命。

  还是蛮兴奋的,这个产品走简易途径,先做出一批来,在有限范围内使用而且同期进行临床试验,想后面我们这些少见的孩子的有福了,生存的机会大的多。

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