原标题:进博会揭秘全球最小无导线心脏起搏器“MICRA”

  在首届中国国际进口博览会上,一款全球最小的心脏起搏器引起人们的关注。很多患者想知道,这款心脏起搏器何时才能进入国内。据我们了解,它已于今年在国内开展临床试验,就在2个多月前,73岁的庄老伯在上海交大附属瑞金医院接受了植入手术。

  迎面走来的庄老伯,脚步稳健,气色不错。旁人很难看出,他是一名房颤伴高度房室传导阻滞患者。这是庄老伯植入MICRA心脏起搏器后的第二次随访。

  身体能平躺,有说有笑,不喘气儿,这些正常人毫不费力的事儿,对手术前的庄老伯来说都是奢望。当时,庄老伯一天之内心脏停搏2秒以上的次数,多达1500次,被确诊为“快慢综合征”,而最有效的治疗方法,就是安装起搏器。巧的是,这段时间,正值瑞金医院进行MICRA无导线心脏起搏器临床实验阶段。得知这款最新仪器只有胶囊大小,且无需开胸,庄老伯和家人毫不犹豫地答应了。

  无导线心脏起搏器植入患者庄老伯说:“吴医生当时跟我讲这是一个新的就是没两根导线的,这个而且很小,而且在其他国家和地区使用的情况都还是比较好的,那我们中国药监局批准了就是在国内做这个试验,他说大概是80个名额,上海区20个名额,那我说好好好的,我就参加。”

  MICRA无导线心脏起搏器,是美国医疗科技公司--美敦力的产品,于2015年和2016年,先后在欧洲和美国市场获批,根据对国外患者的700多例试验数据显示,“胶囊”起搏器的移位率为零,全身性感染率为零。而要进入中国市场,MICRA无导线心脏起搏器,必须在完成本土85例临床实验后,根据安全性和有效性等实验结果,向国家食品药品监督管理总局,提出正式的审批申请。