原标题:上海力推临床试验管理改革,把最难啃的“骨头”放到最重要位置上

  “新药从研发到最后上市,必须要通过临床,临床试验是最核心最关键的环节,是最难啃的骨头”,中科院上海药物所研究员、浦东新区生物产业行业协会新药研发专委会主任沈竞康对第一财经说,所以上海把这个事情作为特别重要的问题放在最重要的位置上。

  日前,上海市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(下称《意见》),把“改革临床试验管理”放在第一条。

  《意见》提出临床试验机构审批改备案、改革医疗机构等级评审方式和评价考核体系、支持境外机构在我市同步开展临床试验、鼓励医务人员积极参与临床试验、组建上海市临床研究伦理委员会、严肃查处试验数据造假等主要特色举措来改革临床试验管理。

  《意见》提出,力争全市临床试验机构数量达到80家以上,实现临床专科全覆盖,质量管理水平达到国际先进水平。

  沈竞康告诉记者,之所以说临床是最难啃的骨头,基于两方面原因。“首先,在新药研发过程中,临床试验费用大概占70~80%,远高于其它费用。其次,按照国际惯例统计,从开始进入临床试验到最后上市的药物,以药物个数来算,不到10%能够批准上市。也就是说,在临床过程中有90%(的新药)都被淘汰了。”

  “临床淘汰主要基于三方面的考虑,第一这个药物要有疗效,第二这个药物要比现有药物有更多的治疗价值,第三这个药物一定是安全有保障的。也就是有效、安全、经济三者的平衡,是要能给社会带来益处的。”沈竞康对记者补充。

  沈竞康指出,目前我们的临床还存在两方面的问题,一方面,其实临床研究跟我们做科学一样,即数据要规范,关于这一点临床医生过去没有清晰的认识。

  另一方面,现在做新药临床,是创造和创新的过程,这对于我们大部分临床医生来讲,不管是学术能力,还是实际操作经验,可能都还比较缺乏。

  “上海相对全国来讲,比较有优势。上海有几位医生在做新药临床的过程中已经做出了比较好的结果,也有了这样的经验。”沈竞康对记者表示,《意见》是国家政策在地方的体现,这是一个很好的事情,未来有了这些政策,在整个创新环境的营造上可以有更多有意义的事情去做。