原标题:新版药品管理法12月起施行:重新定义假药,允许网售处方药

  8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会,会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》,该法将于2019年12月1日起施行。经过三审修订过的《药品管理法》亮点颇多。

  据悉,药品管理法诞生于1984年,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改外,未进行过大的修改。这次也是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修订。

  十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,对刚刚通过的新修订的《药品管理法》进行了及时、权威的解读。

  鼓励研发创新,保障药品可及

  此次药品管理法的修订,对于鼓励研发创新、保障药品可及性方面提出了诸多举措。如在新的药品管理法中,明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

  另外在新药审评审批方面,《药品管理法》明确要建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率,优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度,将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在新闻发布会上表示,“药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。”

  此外,在短缺药供应保障方面,《药品管理法》明确,实行短缺药品清单管理制度、以及药品储备制度、建立药品供求监测体系,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。