国家药品监督管理局正式批准国家1类新药“九期一”上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。昨天(3)下午,中科院和上海市政府举行新闻发布会,上海市委常委、副市长吴清,中科院党组成员、秘书长邓麦村,九期一主要发明人、中科院上海药物所耿美玉研究员介绍了这款新药研发上市的相关情况。首批产品计划在本月7号投产,下个月就将发往全国。请听本台记者李雪梅发来的报道:

  “九期一”通过优先审评审批程序,即将上市,填补了这一领域17年全球无新药上市的空白。很多人注意到国家药品监督管理局网站发布的信息中,写着“有条件批准”字样。这是何意?耿美玉研究员解释,包括新药上市后评价在内,针对九期一还有很多工作要做:

  [现在关于大鼠的长期致癌毒性试验,我们的正式报告没有提交,但是我们的整个统计结果全部完成。国家药监局考虑到现在ad整个的患者的需求量非常大,特别是基于我们现在已经完成的试验结果,也已经表明我们这个药与致癌毒性没有任何的相关性,就允许我们先上市,在三个月之内把我们的资料补交上去。]

  此外,九期一上市后还将做新药上市后再评价以及真实世界的再研究。那么,这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,何时能到患者手中?上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛说,下个月第一批药就能发往全国:

  [11月7号准备投产第一批药,在12月29号之前,我们会把所有的药物铺到全国所有渠道中,能够让所有的患者最方便的方式拿到这个药]

  目前,绿谷第一条生产线在原料生产上可以满足一年200万人的用量,制剂可以满足一年50万人的用量。年内,公司在张江占地40亩的新厂房即将开工,3年后投产,能满足每年200万人的用药需求。至于药价,耿美玉研究员表示,做老百姓用得上、吃得起的好药是她们“做药人”的初心。吕松涛表示,具体药价尚未确定,目前正在由国外一家著名的咨询机构做价格评定,待产品在下月上市时就将揭晓。

  [(现在市场上)有的药联合用的话,一个月在1500元人民币。我们呢比现在的产品价格略高一点,因为971是个创新药,另外我们是一个糖药物,相对成本要高一些。我们现在的原则,就是“既让中国老百姓吃得起,又能够在国际上有竞争力”。]

  根据《世界阿尔茨海默病年度报告》,全球每3秒钟就有1例患者产生。目前,全球至少有5000万患者,我国就有1000多万。这一疾病带来的经济负担相当大。2018年全球治疗及照料费用已达1万亿美元。未来,“九期一”有没有可能进入国家医保目录?对此,市委常委、副市长吴清回应:

  [至于这个医保方面,其实上海在通过医保、人才等等各个方面这些政策上,能够对我们的新药研制和将来新药的生产销售提供支持的,我们这些政策上都会全力的推进,提供支持]

  以上由记者李雪梅报道